تحذير سلامة عاجل: أخطاء قاتلة في خلط الأدوية تستدعي تحذيراً عالمياً بشأن دواء شائع لوقف النزيف

استكشف مركز الأخبار الطبية لدى TWINNI

نبض الطب: نقل الحقيقة أولاً ، ثم وزن الخبر بميزان اليقين. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف!

الهيئات التنظيمية تُلزم بتعزيز التحذيرات الخاصة بحقن حمض الترانيكساميك (Tranexamic Acid)

أمستردام ، هولندا وسيلفر سبرينغ ، أمريكا — تُطلق هيئات تنظيم سلامة الأدوية العالمية ناقوس الخطر بشأن الدواء القابل للحقن المضاد للنزيف، حمض الترانيكساميك (TXA)، بعد ورود تقارير عن أخطاء دوائية كارثية وقاتلة. أصدرت كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (PRAC/EMA) تحذيرات قوية وألزمت بإجراء تغييرات على ملصقات الدواء لمنع حقنه عن طريق الخطأ في العمود الفقري.

يُستخدم هذا الدواء، الضروري للسيطرة على النزيف في العمليات الجراحية والإصابات، عادةً عن طريق الوريد (IV). تكمن الخطورة عندما يحقنه الأطباء والممرضون بالخطأ في الحيز الشوكي أو فوق الجافية—وهو مسار يُعرف بـ الإعطاء المحوري العصبي—خلطاً بينه وبين المخدرات الموضعية الشائعة مثل بوبيفاكايين أو ليدوكايين.

نتائج كارثية بسبب خلط بسيط

أكدت المراجعات التنظيمية من جانبي الأطلسي أن هذه الأخطاء أدت إلى نتائج وخيمة للمرضى، بما في ذلك:

• ألم شديد: ألم حاد في الظهر والأرداف والساقين.

• أزمة عصبية: نوبات صرع وتشنجات عضلية لا يمكن السيطرة عليها.

• سكتة قلبية: اضطرابات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).

• في بعض الحالات: الوفاة.

عند حقنه في العمود الفقري، يصبح حمض الترانيكساميك سُماً عصبياً قوياً يثير الخلايا العصبية وجذور الأعصاب مباشرة. إنه يسبب فرط استثارة عصبي حاد عن طريق تثبيط مستقبلات الناقلات العصبية المثبطة الرئيسية.

قواعد جديدة وإجراءات سلامة مطلوبة

لتقليل مخاطر هذه الأخطاء التي تهدد الحياة، تقوم كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولجنة PRAC بتنفيذ أو التوصية بإجراءات جديدة صارمة للمرافق الصحية وتغليف الأدوية:

• متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

• وضع الملصقات: إلزام بـ "تحذير مُحاط بإطار" ووضع موانع استخدام ضد الإعطاء المحوري العصبي.

• التخزين: يجب عدم تخزينه بالقرب من المخدرات الموضعية أو في مجموعات التخدير الشوكي/فوق الجافية. يجب تخزينه في حاويات منفصلة ومقفلة.

• الإعطاء: استخدام أكياس التسريب الوريدي الجاهزة المتاحة تجاريًا أو المُعدّة في الصيدلية بدلاً من القوارير/الأمبولات، كلما أمكن.

• التكنولوجيا: استخدام الماسح الضوئي للرمز الشريطي عند تخزين وإعطاء المنتج.

• اتفاقية لجنة PRAC/وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)

• وضع الملصقات: يجب تحديث معلومات المنتج والعبوة الخارجية لتعزيز التحذيرات الخاصة بالاستخدام الوريدي فقط.

• التخزين: تخزين حقن حمض الترانيكساميك بشكل منفصل عن المخدرات الموضعية.

• الإعطاء: يجب أن يتم تسمية المحاقن بوضوح بعبارة "للاستخدام الوريدي فقط".

• التكنولوجيا: يُنصح الأطباء بتسمية المحاقن بوضوح بعبارة "للاستخدام الوريدي فقط".

اتفقت لجنة PRAC على تواصل مباشر مع مهنيي الرعاية الصحية (DHPC) لتذكير الأطباء بضرورة توخي الحذر الشديد والتأكيد على أنه يجب عدم إعطاء حمض الترانيكساميك أبداً في القراب أو فوق الجافية أو داخل البطينات الدماغية أو داخل الدماغ. كما تحث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرافق الصحية على إضافة حقن حمض الترانيكساميك إلى قوائم الأدوية الداخلية عالية الخطورة.

قيود ونطاق الإعلان

يركز هذا التقرير فقط على حقن حمض الترانيكساميك والمخاطر المرتبطة بالإعطاء العرضي عبر المسار المحوري العصبي.

الملحق أ: حقائق ذات صلة

آلية السمية العصبية: تعود السمية العصبية لحمض الترانيكساميك، والتي تسبب النوبات، بشكل أساسي إلى قدرته على العمل كـ مُناهض تنافسي للناقل العصبي المثبط الجلايسين عند مستقبلاته في الجهاز العصبي المركزي. كما يثبط مستقبلات GABAA، ولكن بتركيزات أعلى.

معدل الوفيات: وجدت مراجعة لـ 22 حالة مُبلّغ عنها لحقن حمض الترانيكساميك في القراب عن طريق الخطأ أن النتيجة كانت الوفاة في 36% من المرضى وضرر دائم في 19%، مما يشير إلى أن هذا الخطأ يؤدي إلى الوفاة أو ضرر دائم في أكثر من 50% من الحالات.

السياق الجراحي: حدث ثلثا أخطاء حقن حمض الترانيكساميك في القراب المُبلَّغ عنها أثناء جراحات العظام و العمليات القيصرية ذات القطع السفلي، وهي إجراءات يتواجد فيها كل من حمض الترانيكساميك (للتحكم في النزيف) والمخدرات الموضعية (للتخدير الشوكي/فوق الجافية) بشكل شائع.

وضع "الأدوية عالية الخطورة": أضاف معهد ممارسات الأدوية الآمنة (ISMP) رسمياً حقن حمض الترانيكساميك إلى قائمة "الأدوية عالية الخطورة" بسبب المخاطر العالية للضرر الكارثي الناجم عن خلط الأدوية، مع التوصية باتخاذ تدابير وقائية خاصة مثل التخزين المنفصل والمسح الضوئي للرمز الشريطي.

تشابه التغليف: أحد العوامل الرئيسية التي تساهم في الأخطاء هو التشابه في التغليف، حيث قد تشترك قوارير حمض الترانيكساميك والمخدرات الموضعية (مثل بوبيفاكايين أو روبيفاكايين) في لون الغطاء الأزرق نفسه، مما يدفع الموظفين إلى اختيار القارورة الخاطئة بناءً على اللون بدلاً من قراءة الملصق.

الملحق ب: التداعيات والاستقراءات

نطاق أوسع للخطأ: في حين أن الإشارة الأولية لحمض الترانيكساميك من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضيقة (لمرضى الهيموفيليا الذين يخضعون لخلع الأسنان)، فإن حقيقة حدوث الأخطاء جنباً إلى جنب مع المخدرات الموضعية (المستخدمة في الجراحة، التوليد، الصدمات) تعني أن الاستخدام "خارج التسمية" لحمض الترانيكساميك في المجالات الجراحية الكبرى الأخرى (مثل جراحة العظام، القلب، التوليد) شائع، مما يوسع احتمالية حدوث هذا الخطأ المحدد في أي غرفة عمليات تقريباً.

زيادة تكاليف المستشفيات والمسؤولية: من المرجح أن تؤدي النتائج الخطيرة للمرضى (الإقامة الطويلة في المستشفى، العناية المركزة لحالة الصرع المستمرة، الضرر الدائم، والوفاة) إلى زيادة كبيرة في نفقات المستشفيات وارتفاع في قضايا سوء الممارسة الطبية. تشير تحذيرات العوامل البشرية المحددة (التخزين، وضع الملصقات، استخدام الرمز الشريطي) إلى أن المرافق التي تفشل في تنفيذ هذه التغييرات قد تواجه مخاطر مسؤولية متزايدة.

التوافق العالمي على السلامة: يشير التزامن والقوة في التحذيرات الصادرة عن كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (التي تلزم بـ "تحذير مُحاط بإطار") ووكالة الأدوية الأوروبية (التي تلزم بـ DHPC وتحديث الملصقات) إلى إجماع دولي سريع ومنسق حول خطورة هذا الخطأ الدوائي. ومن المرجح أن يتم تبني هذا الإجراء المشترك بسرعة من قبل الهيئات التنظيمية الوطنية الأخرى في جميع أنحاء العالم.

الحاجة إلى معايير التغليف: يشير التركيز المستمر على "تشابه المظهر" و"الخلط" إلى أن معايير التغليف والتصميم الصيدلاني الحالية للمنتجات القابلة للحقن—خاصة تلك التي تتواجد معًا بشكل متكرر في أماكن الإجراءات—غير كافية بشكل أساسي وتتطلب إصلاحاً نظاميًا على مستوى الصناعة يتجاوز مجرد تغييرات بسيطة في وضع الملصقات.

تنويه إخلاء مسؤولية: إن الآراء ووجهات النظر والنتائج المُعَبَّر عنها في هذا التقريرأو المقال أو المحتوى هي آراء ووجهات نظر ومُخرجات المصدر أو المصادر، ولا تعكس بالضرورة السياسة أو الموقف الرسمي لـ تونّي TWINNI.

للتواصل معنا بخصوص هذا الخبر.

↓

المصادر والمراجع

U.S. Food & Drug Administration (FDA)(2025). FDA Provides Update to Health Care Professionals About Risk of Inadvertent Intrathecal (Spinal) Administration of Tranexamic Acid Injection. Drug Safety and Availability. Retrieved on Oct 24, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-provides-update-health-care-professionals-about-risk-inadvertent-intrathecal-spinal

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (2025). Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27 - 30 October 2025. European Medicines Agency (EMA). Retrieved on Nov 01, 2025 from https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-27-30-october-2025

Lecker I, Wang DS, Romaschin AD, Peterson M, Mazer CD, Orser BA. Tranexamic acid concentrations associated with human seizures inhibit glycine receptors. J Clin Invest. 2012 Dec;122(12):4654-66. doi: 10.1172/JCI63375. Epub 2012 Nov 26. Accessed from https://www.jci.org/articles/view/63375

Patel S, Loveridge R. Obstetric Neuraxial Drug Administration Errors: A Quantitative and Qualitative Analytical Review. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1570-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000938. https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000000938

Patel S, Robertson B, McConachie I. Catastrophic drug errors involving tranexamic acid administered during spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2019 Jul;74(7):904-914. doi: 10.1111/anae.14662. Epub 2019 Apr 15. https://associationofanaesthetists-publications.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/anae.14662

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي (د. أ. مصطفى)

التعليقات

الرجاء إرسال تعليقاتكم عن طريق النموذج الظاهر في اليسار.

أخبار أخرى

الأخبار الطبية للعامّة والمرضى

الأخبار الطبية للمختصين

التنويهات والسياسات والتشريعات الصحية

الأخبار الطبية الاقتصادية والتجارية

استكشف مركز المعلومات لدى TWINNI

نور اليقين، ورؤية المستقبل. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف. مجاناً لزائرينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .