إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) تعلن عن إصلاحات شاملة لسلامة الغذاء وتسريع الأدوية

استكشف مركز الأخبار الطبية لدى TWINNI

نبض الطب: نقل الحقيقة أولاً ، ثم وزن الخبر بميزان اليقين. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف!

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعلن عن إصلاحات شاملة لسلامة الغذاء وتسريع الأدوية

واشنطن دي سي – في خطوة غير مسبوقة تؤكد التزامها بتعزيز الصحة العامة وتحقيق الشفافية، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن قائمة مطولة بالإنجازات والإصلاحات التي حققتها خلال الأشهر الستة الأولى من مبادرتها الإصلاحية الجديدة. وتشمل هذه الإجراءات تغييرات جذرية في سياسات الغذاء والدواء، بالإضافة إلى تحديثات تكنولوجية تهدف لتعزيز ثقة الجمهور وكفاءة الهيئة الرقابية.

أولاً: الإصلاحات التنظيمية للغذاء (Food)

ركزت الإصلاحات على تنقية الإمدادات الغذائية من المواد الكيميائية المثيرة للجدل وتحديث المعايير القديمة:

• إزالة الألوان الصناعية: بدأت الإدارة في إزالة أصباغ الطعام القائمة على البترول من الإمدادات الغذائية الأمريكية، ووافقت على أربعة أصباغ طعام طبيعية جديدة كبديل، مع التركيز على السلامة التامة.

• ثغرة "آمن عموماً" (GRAS): اتخذت FDA خطوات لـسد ثغرة "المعترف بها عموماً على أنها آمنة" (GRAS) للمكونات الغذائية، وهي ثغرة سمحت لبعض الشركات بإدخال مواد جديدة دون مراجعة كاملة من الوكالة.

• معايير أغذية الرضع: تم تسهيل خيارات جديدة لـتركيبات أغذية الرضع الخالية من الزيوت النباتية و المعادن الثقيلة، مع مراجعة دقيقة للمواد الكيميائية في الإمدادات الغذائية مثل BHT و BHA والفثالات.

• إرشادات التغذية: أعلنت الإدارة عن إنشاء إرشادات غذائية جديدة تتناول الأغذية فائقة المعالجة، وإنشاء تعريف موحد لها، بالإضافة إلى إنهاء الحرب المستمرة منذ 70 عامًا على استهلاك الدهون الطبيعية..

ثانياً: الأدوية والابتكار (Drugs)

شهد قطاع الأدوية تحولات تهدف إلى تسريع الابتكار وتعزيز الصناعة المحلية:

• تسريع الموافقة (برنامج تجريبي): أطلقت FDA برنامجًا تجريبيًا لـتقليل أوقات الموافقة على الأدوية من 10-12 شهرًا إلى 1-2 شهرًا لبعض الأدوية ذات الأولوية الوطنية.

• توطين الصناعة: أُطلق برنامج "FDA PreCheck" بهدف إعادة وتوطين صناعة الأدوية إلى الولايات المتحدة، مع تبني إطار تنظيمي مُنقح لـلقاحات كوفيد-19.

• العلاجات المبتكرة: تم إطلاق العنان للعلاجات الخلوية والجينية والموافقة على أول تشخيص لمرض الزهايمر عن طريق فحص الدم، إلى جانب إزالة القيود على الفحوصات المخبرية المطورة.

• الشفافية الدوائية: شملت الإنجازات وقف اختبارات الحيوانات غير الضرورية وتوسيع التحذيرات بشأن استخدام علاجات اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD) لدى الأطفال.

ثالثاً: الثقة العامة والحوكمة (Public Trust)

لتعزيز النزاهة والشفافية، اتخذت FDA إجراءات حاسمة بخصوص:

• الشفافية ومكافحة التضليل: بدأت الإدارة في نشر رسائل الرفض الصادرة عنها، وعملت على معالجة تضارب المصالح في لجانها الاستشارية، وقامت بشن حملة ضد الإعلانات الدوائية المضللة.

• الأمن القومي والصحة: تم اتخاذ إجراءات لمنع التحرير الجيني الصيني للخلايا والحمض النووي الأمريكي، ومصادرة ما قيمته 34 مليون دولار من السجائر الإلكترونية الصينية غير القانونية والخطيرة.

• الرقابة والتفتيش: تحولت الإدارة إلى تفتيش المصانع الأجنبية المفاجئ، وشددت الرقابة على البيانات الصينية المزورة للاختبارات، كما عملت على تبسيط استيراد الأدوية الكندية لمكافحة ارتفاع الأسعار.

رابعاً: التحديث والتطوير (Modernizing the Agency)

ركزت الإصلاحات على تحديث ما يلي:

• تطوير قواعد البيانات: تجميع قواعد بيانات الأحداث الضارة المُجزأة ، وبدأ إصدار تقارير الأحداث الضارة على أساس يومي.

• الذكاء الاصطناعي: على صعيد التحديث، تم إطلاق أداة ذكاء اصطناعي داخلية (Elsa) لمساعدة الموظفين، واستكمال أول تجربة لمراجعة علمية بمساعدة الذكاء الاصطناعي.

مقترحات للشرق الأوسط: دروس مستفادة للجهات الرقابية

يمكن للهيئات التنظيمية المماثلة في منطقة الشرق الأوسط (مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، أو هيئات الصحة الإماراتية والمصرية والأردنية وغيرها) الاستفادة من هذه الإصلاحات عبر تطبيق ممارسات مماثلة تتناسب مع سياقها المحلي:

• تبني الشفافية الجذرية :

• النشر الفوري: البدء في نشر تقارير الأحداث الضائرة ورسائل رفض المنتجات للجمهور بانتظام (على أساس يومي أو أسبوعي)، مما يعزز ثقة المستهلك.

• مكافحة تضارب المصالح: فرض قواعد صارمة لـالإفصاح عن تضارب المصالح لأعضاء اللجان الاستشارية الطبية والغذائية.

• تحديث معايير سلامة الغذاء والكيميائيات:

• مراجعة الإضافات الكيميائية: إطلاق مبادرات لـمراجعة الإضافات الغذائية الشائعة (كالأصباغ والمواد الحافظة) وتحديد بدائل طبيعية، على غرار خطوة إزالة أصباغ البترول.

• إغلاق الثغرات التنظيمية: دراسة وتعديل اللوائح لضمان عدم دخول أي مكون غذائي جديد للسوق دون مراجعة كاملة ومستقلة للسلامة من قبل الهيئة الرقابية، أسوة بـسد ثغرة GRAS.

• تسريع الابتكار الدوائي بضوابط:

• برامج المسار السريع: إطلاق برامج تجريبية لـتسريع مراجعة واعتماد الأدوية والعلاجات المبتكرة التي تعالج الأمراض المنتشرة في المنطقة أو تخدم أهداف التوطين الصناعي، مع الحفاظ على معايير الجودة الصارمة والتقييم الحازم.

• مكافحة الأدوية الزائفة: تعزيز القدرات التكنولوجية لاكتشاف البيانات المزورة من المصانع الأجنبية، واستخدام نظام تفتيش دولي مفاجئ لضمان جودة الأدوية المستوردة.

• دمج التكنولوجيا والذكاء الاصطناعي بضوابط وعناية:

• أدوات الكفاءة الداخلية: الاستثمار في أدوات الذكاء الاصطناعي لمساعدة المراجعين والباحثين في تحليل كميات هائلة من البيانات وتقارير الأحداث الضائرة، مما يسرع عملية اتخاذ القرارات التنظيمية.

• قواعد بيانات موحدة: العمل على توحيد قواعد بيانات تتبع الأحداث الضائرة وسلامة الأدوية في نظام رقمي واحد لتمكين المراقبة الفعالة بعد التسويق.

تنويه إخلاء مسؤولية: إن الآراء ووجهات النظر والنتائج المُعَبَّر عنها في هذا التقريرأو المقال أو المحتوى هي آراء ووجهات نظر ومُخرجات المصدر أو المصادر، ولا تعكس بالضرورة السياسة أو الموقف الرسمي لـ تونّي TWINNI.

للتواصل معنا بخصوص هذا الخبر.

↓

المصادر والمراجع

U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2025). FDA Commissioner Announcements: FDA Accomplishments for the American People. Retrieved on Oct 26, 2025 from https://www.fda.gov/about-fda/fda-commissioner/fda-accomplishments-american-people

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي (د. أ. مصطفى)

التعليقات

الرجاء إرسال تعليقاتكم عن طريق النموذج الظاهر في اليسار.

أخبار أخرى

الأخبار الطبية للعامّة والمرضى

الأخبار الطبية للمختصين

التنويهات والسياسات والتشريعات الصحية

الأخبار الطبية الاقتصادية والتجارية

استكشف مركز المعلومات لدى TWINNI

نور اليقين، ورؤية المستقبل. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف. مجاناً لزائرينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .