إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) تعتمد علاجيْن فموييْن جديديْن لعلاج السيلان

استكشف مركز الأخبار الطبية لدى TWINNI

نبض الطب: نقل الحقيقة أولاً ، ثم وزن الخبر بميزان اليقين. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف!

وداعاً للحقن المؤلمة.. موافقة الـ (FDA) الأمريكية على علاجات فموية مبتكرة لمرض السيلان 🇺🇸

واشنطن دي سي – في قرار تاريخي يهدف إلى التصدي للتهديد المتزايد لـ "البكتيريا الخارقة" المقاومة للأدوية، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مضادين حيويين جديدين عن طريق الفم لعلاج مرض السيلان البولي التناسلي غير المعقد. يمثل هذا التطور تحولاً جذرياً في الصحة الجنسية، حيث يوفر فئات جديدة من المضادات الحيوية الفموية لهذا الالتهاب لأول مرة منذ أكثر من ثلاثة عقود.

حقبة جديدة في العلاج

تاريخياً، ظلّ المصابون يعتمدون على حقن "سيف ترياكسون (Ceftriaxone)" العضلية المؤلمة كخيار أساسي. ولكن، اعتباراً من 12 ديسمبر 2025، شهد هذا الواقع تحولاً جذرياً مع اعتماد عقاري نيوزولفينس (Nuzolvence) وبلوجيبا (Blujepa)؛ مما يطرح بدائل فموية أكثر سهولة في الاستخدام، والأهم من ذلك، فاعلية في مواجهة السلالات البكتيرية المقاومة للأدوية.

نيوزولفينس (زوليفلوداسين): قوة الجرعة الواحدة

تم تطوير هذا الدواء من خلال شراكة بين القطاعين العام والخاص، وهو يمثل فئة جديدة تماماً من المضادات الحيوية.

• طريقة الاستخدام: يتوفر على شكل حبيبات تذوب في الماء وتؤخذ كجرعة واحدة (3 جرام). ويعمل من خلال استهداف إنزيمات الحمض النووي البكتيري بطريقة مبتكرة.

• النجاح السريري: في تجربة عالمية شملت 930 مريضاً، حقق نسبة شفاء بلغت 91%، وهي نتيجة مقارنة بالعلاج القياسي الحالي (96%).

• الفئة المستهدفة: معتمد للبالغين والأطفال (12 عاماً فما فوق) الذين يزنون 77 رطلاً (35 كجم) على الأقل.

بلوجيبا (جيبوتيداسين): خيارات فموية أوسع

تم اعتماده قبل "نيوزولفينس" بيوم واحد، وهو أول مضاد حيوي من فئة "تريازا أسينفثيلين".

• الجرعة: يتناول المرضى جرعتين (3000 مجم لكل منهما) بفارق 12 ساعة.

• النجاح السريري: أظهرت دراسة "إيجل-1" (EAGLE-1) نسبة شفاء بلغت 92.6%.

• الفئة المستهدفة: معتمد للمرضى من سن 12 عاماً فما فوق بوزن لا يقل عن 99 رطلاً (45 كجم).

أهمية الخبر عالمياً

يصيب السيلان حوالي 82 مليون شخص سنوياً. ومع تحذيرات منظمة الصحة العالمية من مقاومة البكتيريا للحقن الحالية، توفر هذه العلاجات الفموية خط دفاع جديداً وحيوياً.

اعتبارات السلامة

يرتبط كلا الدوائين بآثار جانبية هضمية مثل الغثيان والإسهال. ويحمل "بلوجيبا" تحذيرات بشأن تأثيرات على ضربات القلب وتأثيرات عصبية (مثل تلعثم الكلام). أما "نيوزولفينس"، فيتضمن تحذيراً للذكور بضرورة استخدام وسائل منع الحمل لمدة 90 يوماً بعد العلاج، بناءً على دراسات حيوانية أشارت إلى مخاطر محتملة على الخصوبة.

أوجه القصور للدراسات الداعمة للدوائين الجديدين

• النطاق السريري: ركزت كلتا الدراستين على حالات عدوى الجهاز البولي التناسلي غير المصحوبة بمضاعفات؛ أما بالنسبة لفاعلية العلاج في حالات عدوى البلعوم (الحلق) أو المستقيم أو العدوى المنتشرة (في مجرى الدم أو المفاصل)، فقد كانت أقل فاعلية أو لم تكن ضمن الأهداف الرئيسية للدراسة.

• البيانات الديموغرافية: سجلت التجارب السريرية نسبة مشاركة منخفضة نسبياً من النساء والمراهقين مقارنة بالرجال البالغين، وهو ما قد يحد من إمكانية تعميم بعض بيانات السلامة على جميع الفئات.

• بيانات السلامة: لم يتم إجراء دراسات سريرية على البشر لتقييم الآثار طويلة المدى على الخصوبة (خاصة لدواء نيوزولفينس "Nuzolvence")؛ لذا فإن التحذيرات الحالية تستند إلى نتائج التجارب التي أُجريت على الحيوانات.

ملحق (أ): حقائق ذات صلة

• معدلات المقاومة: ارتفعت مقاومة بكتيريا السيلان لعقار "سيف ترياكسون" من 0.8% إلى 5% عالمياً بين عامي 2022 و2024.

• فجوة الابتكار: قبل عام 2025، كانت آخر فئة من المضادات الحيوية الفموية المعتمدة للسيلان هي "فلوروكينولونات" في الثمانينيات.

• الشراكة: "نيوزولفينس" هو أول مضاد حيوي يتم تطويره عبر شراكة عالمية تقودها منظمة غير ربحية (GARDP) ويحصل على موافقة "إف دي إيه".

ملحق (ب): التداعيات والاستنتاجات

• التزام المرضى: من المتوقع أن يؤدي التحول من الحقن إلى الجرعات الفموية (جرعة واحدة لـ "نيوزولفينس" أو جرعتين لـ "بلوجيبا") إلى تحسين معدلات إكمال العلاج وتخفيف العبء عن العيادات.

• إدارة المضادات الحيوية: من خلال توفير آليتين مختلفتين للعمل، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية تدوير العلاجات، مما قد يؤخر تطور مقاومة البكتيريا مستقبلاً.

• الوصول للصحة العامة: تشير مشاركة منظمة (GARDP) إلى التركيز على جعل "نيوزولفينس" متاحاً بأسعار معقولة في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط.

تنويه إخلاء مسؤولية: إن الآراء ووجهات النظر والنتائج المُعَبَّر عنها في هذا التقرير أو المقال أو المحتوى هي آراء ووجهات نظر ومُخرجات المصدر أو المصادر، ولا تعكس بالضرورة السياسة أو الموقف الرسمي لـ تونّي TWINNI.

للتواصل معنا بخصوص هذا الخبر.

↓

المصادر والمراجع

U.S. Food and Drug Administration (2025). FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea: Approvals Are for Uncomplicated Urogenital Gonorrhea. FDA News Release (Dec 12, 2025.) Available at https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea

The Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) Foundation (2025). NUZOLVENCE® (Zoliflodacin), First-in-Class Oral Antibiotic for Gonorrhoea, Receives U.S. FDA Approval. Available at https://gardp.org/nuzolvence-zoliflodacin-first-in-class-oral-antibiotic-for-gonorrhoea-receives-u-s-fda-approval/

GlaxoSmithKline (GSK) plc (2025). Blujepa Gepotidacin Approved By Us Fda As Oral Option For Treatment Of Uncomplicated Urogenital Gonorrhoea (uCG). Media: Press Releases (Dec 11, 2025). Available at https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-as-oral-option-for-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhoea-ugc/

The World Health Organization (WHO)(2025). More countries report rising levels of drug-resistant gonorrhoea, warns WHO. News release (Nov 19, 2025.) Available at https://www.who.int/news/item/19-11-2025-more-countries-report-rising-levels-of-drug-resistant-gonorrhoea--warns-who

Ross JDC, Wilson J, Workowski KA, Taylor SN, Lewis DA, Gatsi S, Flight W, Scangarella-Oman NE, Jakielaszek C, Lythgoe D, Powell M, Janmohamed S, Absalon J, Perry C. Oral gepotidacin for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (EAGLE-1): a phase 3 randomised, open-label, non-inferiority, multicentre study. Lancet. 2025 May 3;405(10489):1608-1620. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00628-2. Epub 2025 Apr 14. PMID: 40245902. Available at https://doi.org/10.1016/s0140-6736(25)00628-2 

U.S. Food and Drug Administration (2025). BLUJEPA (gepotidacin) Drug Label: Highlights Of Prescribing Information. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/218230s001lbl.pdf

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي (د. أ. مصطفى)

التعليقات

الرجاء إرسال تعليقاتكم عن طريق النموذج الظاهر في اليسار.

آخر الأخبار

الأخبار الطبية للجمهور العامّ والمرضى

الأخبار الطبية للمختصين

التنويهات والسياسات والتشريعات الصحية

الأخبار الطبية الاقتصادية والتجارية

استكشف مركز المعلومات لدى TWINNI

نور اليقين، ورؤية المستقبل. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف. مجاناً لزائرينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .