إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعتمد "إكسدينسور"، أول علاج للربو الحاد يؤخذ مرتين فقط في السنة

استكشف مركز الأخبار الطبية لدى TWINNI

نبض الطب: نقل الحقيقة أولاً ، ثم وزن الخبر بميزان اليقين. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف!

رسمياً: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصادق على "إكسدينسور" لمواجهة نوبات الربو اليوزيني الحاد بجدول جرعات نصف سنوي 🇺🇸

سلفر سبرينج ، ماريلاند — في قرار تاريخي لصحة الجهاز التنفسي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسمياً في 16 ديسمبر 2025 على عقار "إكسدينسور" (Exdensur)، المعروف علمياً باسم "ديبيموكيماب-يولا" (depemokimab-ulaa). هذا العلاج الثوري مخصص للمرضى الذين يعانون من الربو الحاد غير المستجيب للعلاجات التقليدية، ويعد أول دواء بيولوجي "فائق طول المفعول" يتطلب جرعتين فقط سنوياً، مما يمثل تحولاً جذرياً في كيفية إدارة التهاب الرئة المزمن.

إيقاع جديد لرعاية مرضى الربو

بالنسبة لما يقدر بنحو مليوني أمريكي يعيشون مع الربو الحاد، غالباً ما لا تكون البخاخات اليومية كافية. يحتاج الكثيرون منهم إلى حقن إضافية تُعرف بالأدوية البيولوجية، والتي تُعطى عادةً كل أربعة إلى ثمانية أسابيع. لكن "إكسدينسور" يغير هذا الجدول تماماً؛ فبفضل تقنية "العمر المديد" المتطورة التي تمدد بقاء الدواء في الجسم، يمكن للمرضى الآن الحفاظ على الحماية بحقنة واحدة كل ستة أشهر.

وأشار الخبراء الطبيون خلال مراجعة العقار إلى أن عبء الزيارات المتكررة للعيادات والحقن المستمرة قد يؤدي بالمرضى إلى تفويت الجرعات، مما يزيد من خطر نوبات الربو الخطيرة. إن توفير خيار يؤخذ مرتين في السنة يمنح المرضى القدرة على عيش حياة أكثر استقراراً وطبيعية دون الحاجة للتفكير المستمر في حالتهم المرضية.

قوة مثبتة ضد نوبات الربو

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء إلى نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية SWIFT-1 و SWIFT-2. ووجدت هذه الدراسات أن "إكسدينسور" تفوق بشكل كبير على العلاجات التقليدية في جانبين رئيسيين:

• تقليل النوبات السنوية: شهد المرضى انخفاضاً بنسبة 58% في نوبات الربو السنوية في تجربة SWIFT-1 وانخفاضاً بنسبة 48% في تجربة SWIFT-2 مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

• الوقاية من دخول المستشفيات: والأهم من ذلك، أظهر تحليل مجمع للبيانات انخفاضاً بنسبة 72% في النوبات الشديدة التي تتطلب زيارة غرف الطوارئ أو التنويم في المستشفى.

كيف يعمل الدواء؟

يستهدف "إكسدينسور" الخلايا الحمضية (Eosinophils)، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء. عندما تنشط هذه الخلايا بشكل مفرط، فإنها تسبب تورماً شديداً في الرئتين وتضيقاً في المسالك الهوائية، وهو ما يميز "الربو اليوزيني". يعمل العقار كمضاد للإنترلوكين-5 (IL-5)، حيث يمنع البروتين الذي يغذي هذه الخلايا، مما يبقي الالتهاب تحت السيطرة لمدة نصف عام كامل.

ما الذي يجب مراقبته؟

بينما كان الدواء آمناً بشكل عام، تذكر النشرة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (التي تظهر لدى 4% أو أكثر من المرضى) تشمل نزلات البرد (التهاب الأنف والحنجرة)، والتهاب الأنف التحسسي، والإنفلونزا، وآلام المفاصل، والتهاب الحلق. بالإضافة إلى ذلك، يحذر الأطباء من احتمالية حدوث تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الصدمة التحسسية.

ويؤكد الأطباء أيضاً أن "إكسدينسور" هو علاج وقائي دائم؛ وليس بخاخاً "للطوارئ"، ولا يمكن استخدامه لعلاج نوبة ربو مفاجئة وحادة.

قيود الإقرار

• خصوصية نوع الربو: هذا العلاج مخصص فقط للربو "اليوزيني" ولم يتم اعتماده لأنواع الربو الأخرى التي لا ترتبط بالخلايا الحمضية.

• الاستخدام الحاد: لا يمكن استخدام "إكسدينسور" لعلاج التشنج الشعبي الحاد؛ يجب على المرضى الاستمرار في حمل بخاخ الطوارئ.

• بيانات المدى الطويل: على الرغم من نجاح التجارب التي استمرت 52 أسبوعاً، لا تزال البيانات حول سلامة وفعالية الدواء على مدى 5 إلى 10 سنوات قيد الجمع في دراسات تكميلية.

ملحق (أ): حقائق ذات صلة

• دواعي الاستعمال الرسمية: علاج صيانة إضافي للربو الحاد الذي يتميز بنمط ظاهري يوزيني لدى البالغين والأطفال من سن 12 عاماً فما فوق.

• الجرعة والطريقة: 100 مجم تُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة كل 6 أشهر.

• تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء: 16 ديسمبر 2025.

• نجاح التجارب السريرية: تحقق الهدف الرئيسي في تجارب SWIFT-1 (انخفاض 58%) وSWIFT-2 (انخفاض 48%) والتي شملت أكثر من 700 مريض.

• ملف السلامة: تشمل الآثار الجانبية الشائعة التهاب الأنف والحنجرة (9%)، والتهاب الأنف التحسسي (6%)، والإنفلونزا (5%)، وآلام المفاصل (4%)، والتهاب الحلق (4%).

• الشركة المصنعة: جي إس كيه (GSK).

ملحق (ب): التداعيات والاستنتاجات

• تحسين الالتزام بالعلاج: من المتوقع أن يؤدي التحول من الجرعات الشهرية إلى الجرعات نصف السنوية إلى تقليل "الإجهاد العلاجي"، مما يؤدي إلى التزام أعلى في الواقع الفعلي ونوبات ربو أقل.

• الأثر الاقتصادي الصحي: من خلال تقليل زيارات الطوارئ بنسبة 72%، قد يقلل "إكسدينسور" بشكل كبير من التكلفة الإجمالية لرعاية مرضى الربو الحاد.

• دواعي استعمال مستقبلية: نظراً لاستهدافه لبروتين IL-5، تتم حالياً دراسة "ديبيموكيماب" لحالات أخرى تشمل الخلايا الحمضية، مثل السلائل الأنفية المزمنة.

• تحول تنافسي في السوق: تضع هذه الموافقة معياراً جديداً للأدوية "فائقة طول المفعول"، مما قد يجبر الشركات المنافسة على تطوير تقنيات مماثلة للحفاظ على حصتها في السوق.

تنويه إخلاء مسؤولية: إن الآراء ووجهات النظر والنتائج المُعَبَّر عنها في هذا التقرير أو المقال أو المحتوى هي آراء ووجهات نظر ومُخرجات المصدر أو المصادر، ولا تعكس بالضرورة السياسة أو الموقف الرسمي لـ تونّي TWINNI.

للتواصل معنا بخصوص هذا الخبر.

↓

المصادر والمراجع

The U.S. Food and Drug Administration (2025). Exdensur (depemokimab-ulaa) Biologics License Application (BLA) Approval (BLA 761458) (Dec 2025). Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/761458Orig1s000ltr.pdf

GLAXOSMITHKLINE (GSK) LLC (2025). Official Press Release: Exdensur (depemokimab) approved by US FDA for the treatment of severe asthma. Press Releases (Dec 16, 2025.) Available at https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/

Jackson DJ, Wechsler ME, Jackson DJ, Bernstein D, Korn S, Pfeffer PE, Chen R, Saito J, de Luíz Martinez G, Dymek L, Jacques L, Bird N, Schalkwijk S, Smith D, Howarth P, Pavord ID; SWIFT-1 and SWIFT-2 Investigators; SWIFT-1 Investigators; SWIFT-2 Investigators. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2024 Dec 19;391(24):2337-2349. doi: 10.1056/NEJMoa2406673. Epub 2024 Sep 9. PMID: 39248309. Available at https://doi.org/10.1056/nejmoa2406673 

DailyMed (2025). Label: EXDENSUR- depemokimab injection, solution. Available at https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=30332b20-2ac0-42ad-a775-d3ca7f5fe29f

Drugs.com (2025). Exdensur: Package Insert / Prescribing Info. Available at https://www.drugs.com/pro/exdensur.html

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي (د. أ. مصطفى)

التعليقات

الرجاء إرسال تعليقاتكم عن طريق النموذج الظاهر في اليسار.

آخر الأخبار

الأخبار الطبية للجمهور العامّ والمرضى

الأخبار الطبية للمختصين

التنويهات والسياسات والتشريعات الصحية

الأخبار الطبية الاقتصادية والتجارية

استكشف مركز المعلومات لدى TWINNI

نور اليقين، ورؤية المستقبل. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف. مجاناً لزائرينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .