إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض اعتماد دواء "أوتلوك" لأمراض العيون للمرة الثالثة ، وهبوط حاد في أسهم الشركة

استكشف مركز الأخبار الطبية لدى TWINNI

نبض الطب: نقل الحقيقة أولاً ، ثم وزن الخبر بميزان اليقين. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف!

فشل تجربة NORSE EIGHT يمنع "لايتينافا" من دخول السوق الأمريكية للمرة الثالثة 🇺🇸

سلفر سبرينج ، ماريلاند — في تطور تنظيمي لافت لقطاع طب العيون، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على عقار Lytenava (bevacizumab-vikg) التابع لشركة "أوتلوك ثيرابيوتيكس" (Outlook Therapeutics) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (wet AMD) والذي يصيب شبكية العين. يمثل خطاب الرفض الصادر في 31 ديسمبر 2025 المرة الثالثة التي ترفض فيها الوكالة هذا الطلب، متمسكة بموقفها بأن الدواء يفتقر إلى "أدلة جوهرية وكافية على الفعالية".

أدى هذا الإعلان إلى انخفاض حاد في ثقة المستثمرين، مما تسبب في هبوط أسهم الشركة بنسبة تقترب من 70% في تداولات ما بعد الإغلاق.

الهدف: مكافحة المسبب الرئيسي للعمى

تم تطوير دواء Lytenava لعلاج التنكس البقعي الرطب (Wet AMD)، وهو اضطراب مزمن ومتفاقم يصيب شبكية العين ويسبب رؤية ضبابية أو بقعاً عمياء في مجال الرؤية المركزي. ويُعد هذا المرض أحد الأسباب الرئيسية للعمى بين كبار السن على مستوى العالم.

ينتمي الدواء إلى فئة دوائية تُعرف بمثبطات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (Anti-VEGF). تعمل هذه العلاجات البيولوجية عن طريق تثبيط بروتين VEGF المسؤول عن النمو غير الطبيعي للأوعية الدموية الراشحة في الشبكية، وهي السمة المميزة للنوع "الرطب" من المرض.

علاقة "أفاستين" بالأمر

يعد المشهد التنظيمي لهذا الدواء فريداً لأن مادته الفعالة هي بيفاسيزوماب (Bevacizumab)، وهو الجزيء المعروف عالمياً تحت الاسم التجاري أفاستين (Avastin). وعلى الرغم من أن أفاستين حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء عام 2004 لعلاج السرطان (مثل سرطان القولون والمستقيم)، إلا أنه لم يحصل قط على موافقة للاستخدام في العيون داخل الولايات المتحدة.

رغم ذلك، استخدم أطباء العيون "أفاستين" لقرابة عقدين من الزمن "خارج التسمية الرسمية" (Off-label) كخط علاج أول لأمراض الشبكية نظراً لفعاليته العالية وتكلفته المنخفضة جداً مقارنة بالبدائل المعتمدة. كانت شركة "أوتلوك" تهدف لتقديم أول تركيبة مخصصة للعيون من هذا الجزيء، لتوفير بديل قياسي معتمد من المصنع يغني عن الممارسة الحالية المتمثلة في قيام الصيدليات بإعادة تعبئة عبوات السرطان في حقن صغيرة، وهي عملية تنطوي على مخاطر التلوث وتفاوت الفعالية.

لماذا قالت إدارة الغذاء والدواء "لا"؟

على الرغم من الفائدة السريرية المثبتة لجزيء بيفاسيزوماب، تشترط إدارة الغذاء والدواء أدلة صارمة لاعتماد منتج جديد مخصص للعيون. واستند الرفض إلى عدة عوامل جوهرية:

• أدلة الفعالية: خلصت الإدارة إلى أن "مجموع الأدلة" المقدمة في الطلب الجديد لم يثبت فعالية كافية تبرر الموافقة.

• نتائج تجربة NORSE EIGHT: يعود الرفض بشكل كبير إلى نتائج تجربة NORSE EIGHT. صُممت هذه التجربة لإثبات "عدم النقصان" (Non-inferiority) في الفعالية مقارنة بالمنافسين، لكن الدواء فشل في إثبات أنه مكافئ إحصائياً لعقار لوسنتيس (Lucentis) عند نقطة القياس الرئيسية بعد ثمانية أسابيع.

• الحاجة لبيانات تأكيدية: أشارت الوكالة إلى الحاجة لمزيد من "الأدلة التأكيدية"، لكن الشركة نوهت بأن الإدارة لم تقدم بعد خارطة طريق محددة أو تصميماً لتجربة جديدة تفي بهذه المتطلبات.

انقسام عالمي

يسلط القرار الضوء على تباين متزايد في المعايير التنظيمية العالمية. فبينما يظل الباب مغلقاً في الولايات المتحدة، حصل الدواء (تحت اسم bevacizumab gamma) على تسويق معتمد في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة عام 2024. في تلك المناطق، قبلت الجهات التنظيمية حزمة البيانات السريرية، مما سمح بإطلاق الدواء كأول "بيفاسيزوماب" معتمد رسمياً لأمراض الشبكية، في حين تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معايير إحصائية مختلفة أو أكثر صرامة.

قيود التقرير

تعتمد المعلومات الواردة في هذا التقرير على الإفصاح العلني لشركة "أوتلوك ثيرابيوتيكس" بشأن خطاب الرفض الكامل. لا تنشر إدارة الغذاء والدواء نصوص هذه الخطابات علناً لحماية المعلومات التجارية، وبالتالي فإن الفجوات الإحصائية الدقيقة في بيانات تجربة NORSE EIGHT التي أدت للرفض معروفة فقط بالقدر الذي أفصحت عنه الشركة.

ملحق (أ): حقائق ذات صلة

• هيمنة الاستخدام غير الرسمي: على الرغم من عدم وجود موافقة رسمية، يمثل بيفاسيزوماب (غير المعتمد للعيون) حوالي 50% من إجمالي حقن الشبكية في الولايات المتحدة. يعود هذا بشكل أساسي إلى دراسة CATT الحكومية الضخمة التي وجدت أن بيفاسيزوماب يعادل سريرياً العقاقير الأغلى ثمناً.

• الفارق الاقتصادي: التفاوت في التكلفة هائل؛ إذ تبلغ تكلفة جرعة أفاستين المعاد تعبئتها حوالي 50 إلى 100 دولار، بينما تتراوح تكلفة البدائل المعتمدة مثل Eylea وVabysmo وLucentis بين 1000 و2000 دولار للحقنة الواحدة.

• مخاطر السلامة في إعادة التعبئة: يعود اهتمام إدارة الغذاء والدواء بوجود نسخة معتمدة جزئياً إلى حوادث سابقة لتفشي التهاب باطن المقلة العدوائي (عدوى تسبب العمى) ارتبطت بعمليات إعادة تعبئة غير معقمة لحقن أفاستين. وجود دواء مثل Lytenava كان سيلغي الحاجة لإعادة التعبئة، مما يرفع معايير الأمان.

ملحق (ب): التداعيات والاستنتاجات

• استمرار الاعتماد على الصيدليات المركبة: النتيجة المباشرة هي أن أطباء الشبكية في أمريكا سيواصلون الاعتماد على الصيدليات المركبة للحصول على بيفاسيزوماب، وستستمر شركات التأمين في تغطية هذا الاستخدام لضبط النفقات.

• تأثير على البدائل الحيوية: قد يؤدي هذا الرفض إلى تثبيط الاستثمار في "تحسين" الأدوية الموجودة. حيث يشير القرار إلى أن إدارة الغذاء والدواء لن تمنح الموافقة بناءً على الفعالية المعروفة للجزيء الأصلي (أفاستين) فحسب، بل تتطلب أن تجتاز التركيبة الجديدة تجارب صارمة ضد منافسين أقوياء.

• الجدوى المستقبلية: مع فشل التجربة التأكيدية، تواجه شركة "أوتلوك" طريقاً صعباً. إجراء تجربة جديدة من المرحلة الثالثة سيتطلب وقتاً طويلاً (2-3 سنوات) ورأس مال ضخم، مما يثير تساؤلات حول الجدوى المالية للشركة في السوق الأمريكية.

تنويه إخلاء مسؤولية: إن الآراء ووجهات النظر والنتائج المُعَبَّر عنها في هذا التقرير أو المقال أو المحتوى هي آراء ووجهات نظر ومُخرجات المصدر أو المصادر، ولا تعكس بالضرورة السياسة أو الموقف الرسمي لـ تونّي TWINNI.

للتواصل معنا بخصوص هذا الخبر.

↓

المصادر والمراجع

Outlook Therapeutics Provides Regulatory Update on U.S. Food and Drug Administration Review of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) for the Treatment of Wet AMD. Press Releases. Available at https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-provides-regulatory-update-us-food-and-0

Reuters (2025). US FDA Declines to Approve Outlook Therapeutics’ Eye Disease Drug for Second Time in 2025. Healthcare & Pharmaceuticals (News.) Available at https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-declines-approve-outlook-therapeutics-eye-disease-drug-2025-12-31/

European Medicines Agency (EMA): Lytenava (bevacizumab gamma) European Commission Decision. Medicines. Available at https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytenava

ClinicalTrials.gov (2025). A 3-month Study to Assess the Safety and Effectiveness of ONS-5010 in Subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD). ID (NCT06190093) by Outlook Therapeutics, Inc.. Available at https://clinicaltrials.gov/study/NCT06190093

CATT Research Group; Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908. doi: 10.1056/NEJMoa1102673. Epub 2011 Apr 28. PMID: 21526923; PMCID: PMC3157322. Available at https://doi.org/10.1056/nejmoa1102673 

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي (د. أ. مصطفى)

التعليقات

الرجاء إرسال تعليقاتكم عن طريق النموذج الظاهر في اليسار.

آخر الأخبار

الأخبار الطبية للجمهور العامّ والمرضى

الأخبار الطبية للمختصين

التنويهات والسياسات والتشريعات الصحية

الأخبار الطبية الاقتصادية والتجارية

استكشف مركز المعلومات لدى TWINNI

نور اليقين، ورؤية المستقبل. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف. مجاناً لزائرينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .