إدارة الغذاء والدواء تقترح إضافة مكوّن جديد يُستخدم عالمياً في واقيات الشمس

استكشف مركز الأخبار الطبية لدى TWINNI

نبض الطب: نقل الحقيقة أولاً ، ثم وزن الخبر بميزان اليقين. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف!

بيموتريزينول: فلتر الأشعة فوق البنفسجية من الجيل القادم يقترب من الأسواق الأمريكية 🇺🇸

واشنطن العاصمة — قد يحصل المستهلكون الأمريكيون قريباً على تحديث طال انتظاره في مجال الحماية من أشعة الشمس. في 11 ديسمبر 2025، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن اقتراح كبير لإضافة مادة بيموتريزينول (bemotrizinol) كمكوّن فعال مسموح به في واقيات الشمس التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC).

يُمثل هذا الإجراء، وهو جزء من مبادرة أوسع لتحديث تنظيم الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية ضمن مكتب الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية، خطوة مهمة نحو سد فجوة الابتكار بين سوق العناية بالشمس في الولايات المتحدة والأسواق العالمية.

لماذا يُعد "بيموتريزينول" إضافة مرحب بها؟

مادة بيموتريزينول هي مرشح عضوي للأشعة فوق البنفسجية يُستخدم على نطاق واسع في واقيات الشمس في أوروبا وآسيا والعديد من الأسواق الدولية الأخرى منذ عقود. وقد خضعت المادة لمراجعة شاملة من قِبَل إدارة الغذاء والدواء. وتُظهر بيانات الوكالة فوائد رئيسية تجعلها إضافة مرغوبة:

• حماية واسعة النطاق: توفر المادة حماية فعالة ضد كل من أشعة UVA (الأشعة فوق البنفسجية أ، المرتبطة بالشيخوخة والسرطان) وأشعة UVB (الأشعة فوق البنفسجية ب، المرتبطة بحروق الشمس).

• مستوى أمان مرتفع: تُظهر المادة مستويات امتصاص منخفضة جداً عبر الجلد إلى الجسم، ونادراً ما تسبب تهيجاً جلدياً. ويُعزى هذا الملف الأمان الإيجابي إلى كبر حجمها الجزيئي، مما يحد من تغلغلها في الجلد.

• توسيع خيارات المستهلكين: إذا تم الانتهاء من هذا الإجراء، سيُعتبر بيموتريزينول مُعترفاً به عموماً على أنه آمن وفعال (GRASE) للاستخدام من قِبَل البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فما فوق، مما يوسع الخيارات غير المعدنية الفعالة المتاحة للمستهلكين الأمريكيين.

أقر مفوض إدارة الغذاء والدواء، الدكتور مارتي ماكاري، بالحاجة إلى التغيير، قائلاً: "تاريخياً، كانت الوكالة تتحرك ببطء شديد في هذا المجال، مما جعل خيارات الأمريكيين أقل من نظرائهم في الخارج. نحن مستمرون في تحديث تنظيم واقيات الشمس والمنتجات الأخرى التي تُصرف دون وصفة طبية."

قانون "CARES Act" يُسهّل المسار

تُدار العملية الحالية للموافقة على المكونات الجديدة التي تُصرف دون وصفة طبية من خلال نظام الاحتكار (Monograph)، وهو مجموعة من المعايير التنظيمية العامة. في ظل النظام السابق، كان تحديث هذه المعايير بطيئاً للغاية، وغالباً ما يتطلب قواعد مطولة لسنوات عديدة.

ومع ذلك، تستفيد إدارة الغذاء والدواء من الإصلاحات الواردة في قانون CARES Act (وبالتحديد برنامج رسوم المستخدم للأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية بموجب نظام الاحتكار، OMUFA)، الذي سهّل العملية التنظيمية للأدوية التي تندرج تحت الاحتكار عبر نظام الأمر الإداري (المقترح والنهائي). يسمح هذا المسار الجديد للوكالة بتعديل احتكار واقيات الشمس (الاحتكار M020) بشكل أسرع بكثير.

جاء هذا الاقتراح عقب تقديم طلب أمر احتكار OTC (OMOR) من قِبَل شركة DSM Nutritional Products LLC الساعية لإضافة بيموتريزينول بتركيزات تصل إلى 6 في المائة.

وأشادت الدكتورة كارين موري، المدير بالنيابة لمكتب الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية، بهذا التطور، مشيرة إلى أن: "إصلاحات نظام الاحتكار الدوائي الواردة في قانون CARES Act قد أدت إلى تبسيط كبير في العملية التنظيمية..."

نظراً للفوائد الصحية العامة المعترف بها لواقيات الشمس واسعة النطاق (التي تساعد على منع حروق الشمس وتقليل مخاطر سرطان الجلد وشيخوخته المبكرة)، تشجع إدارة الغذاء والدواء الجمهور على استخدام واقي الشمس مع تدابير وقائية أخرى وتقديم تعليقاتهم حول الأمر المقترح بينما تمضي الوكالة نحو اتخاذ قرار نهائي.

القيود والخطوات التالية

إعلان إدارة الغذاء والدواء هو اقتراح وليس موافقة نهائية. يجب أن يخضع المكوّن الآن لفترة تعليقات عامة، حيث ستقوم الوكالة بجمع ومراجعة الملاحظات قبل إصدار أمر إداري نهائي لإضافة بيموتريزينول رسمياً إلى الاحتكار OTC M020. وحتى بعد الانتهاء، سيتطلب الأمر وقتاً للمصنعين لتطوير واختبار وطرح المنتجات التي تحتوي على المكوّن الجديد في السوق الأمريكية.

ملحق أ: حقائق سريرية ذات صلة

يتم تأكيد وتنظيم الحقائق التالية لاستكمال التقرير:

• الاستخدام الدولي والحالة التنظيمية: يُعد البيموتريزينول (المعروف تجارياً بأسماء مثل Tinosorb S أو PARSOL Shield) فلتر متقدم، عضوي وقابل للذوبان في الزيت للأشعة فوق البنفسجية. وقد تمت الموافقة عليه واستخدامه على نطاق واسع في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2000 بتركيزات تصل إلى 10%، كما تمت الموافقة عليه في أسواق مثل أستراليا وكندا ودول مختلفة في آسيا.

• التأخر التنظيمي في الولايات المتحدة: إذا تم الانتهاء من الإجراء، سيكون البيموتريزينول هو أول مكوّن فعال جديد لواقي الشمس يُسمح به في السوق الأمريكية منذ الموافقة على إيكامسول (Mexoryl SX) في عام 2006. ومع ذلك، تمت الموافقة على إيكامسول عبر طلب دواء جديد (NDA)، وليس نظام الاحتكار. كان آخر تحديث مهم لقائمة الاحتكار هو إضافة الأفو بنزون في أواخر التسعينيات.

• الخصائص الكيميائية (الثبات الضوئي): يُقدَّر البيموتريزينول بشكل كبير لـ ثباته الضوئي—مما يعني أنه لا يتحلل بسهولة أو يفقد فعاليته عند التعرض لأشعة الشمس، على عكس بعض الفلاتر القديمة مثل الأفو بنزون. كما يعمل مثبتاً ضوئياً للمكونات الأخرى في التركيبة.

• السلامة والحجم الجزيئي: يحد حجمه الجزيئي الكبير (حوالي 627 دالتون) من تغلغله في الجلد، وهو عامل رئيسي في استنتاج إدارة الغذاء والدواء بـ "انخفاض الامتصاص الجهازي" وتقييم السلامة الإيجابي. وهذا يتناقض مع الجزيئات الأصغر التي يمكن أن تدخل مجرى الدم.الآلية التنظيمية: يُدار نظام الأمر الإداري الجديد بموجب برنامج رسوم المستخدم للأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية بموجب نظام الاحتكار (OMUFA) الذي أنشأه قانون CARES Act. ويهدف هذا البرنامج إلى توفير تمويل مخصص ومسار أكثر كفاءة لمراجعة وتحديث الاحتكارات الخاصة بالأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية من خلال طلبات OMOR.

ملحق ب: التداعيات والاستنتاجات

الآثار التالية هي استنتاجات منطقية بناءً على أمر إدارة الغذاء والدواء المقترح والعلم المعروف عن البيموتريزينول:تحسين الحماية من أشعة UVA: الأثر الأساسي هو دفعة كبيرة للحماية الجوهرية من أشعة UVA التي توفرها واقيات الشمس الأمريكية. يُعد البيموتريزينول فعالاً للغاية ضد أشعة UVA، التي تخترق الجلد بعمق أكبر من أشعة UVB وهي المحرك الرئيسي للشيخوخة الضوئية وبعض سرطانات الجلد مثل الميلانوما. ستسمح إضافته للمصنعين الأمريكيين بإنشاء منتجات ذات حماية واسعة النطاق أعلى وأكثر ديمومة.مرونة أوسع في التركيبات: بالنسبة للمصنعين، يوفر الثبات الضوئي والطبيعة القابلة للذوبان في الزيت للبيموتريزينول مرونة معززة. يمكنهم دمجه مع فلاتر أمريكية أقدم وأقل استقراراً (مثل الأفو بنزون) لإنشاء تركيبات تظل فعالة لفترة أطول تحت التعرض للشمس بفضل تأثيره المثبت للضوء.سابقة للابتكار المستقبلي: يُرسّخ الاقتراح بإضافة المكوّن عبر عملية OMOR/الأمر الإداري سابقة حاسمة. ويُظهر فعالية المسار المبسّط الجديد لقانون CARES Act لدمج مكونات جديدة، مما يشجع بقوة الشركات الأخرى على تقديم طلبات OMOR لفلاتر متقدمة أخرى للأشعة فوق البنفسجية ومكونات OTC تُستخدم عالمياً (مثل بيسوكتريزول، المعروف سابقاً باسم Tinosorb M).الامتثال من جانب المستهلك والصحة العامة: من المرجح أن يؤدي توفر خيار جديد غير معدني مع بيانات أمان عالية وحماية واسعة النطاق فعالة إلى زيادة امتثال المستهلكين لإرشادات الحماية من الشمس، خاصة بين أولئك الذين يفضلون الفلاتر الكيميائية أو لا يحبون ملمس أو الأثر الأبيض لواقيات الشمس المعدنية فقط (أكسيد الزنك/ثاني أكسيد التيتانيوم). يدعم هذا الامتثال المتزايد الهدف الصحي العام المتمثل في تقليل مخاطر سرطان الجلد.

تنويه إخلاء مسؤولية: إن الآراء ووجهات النظر والنتائج المُعَبَّر عنها في هذا التقرير أو المقال أو المحتوى هي آراء ووجهات نظر ومُخرجات المصدر أو المصادر، ولا تعكس بالضرورة السياسة أو الموقف الرسمي لـ تونّي TWINNI.

ملحق أ: حقائق سريرية ذات صلة

يتم تأكيد وتنظيم الحقائق التالية لاستكمال التقرير:

• الاستخدام الدولي والحالة التنظيمية: يُعد البيموتريزينول (المعروف تجارياً بأسماء مثل Tinosorb S أو PARSOL Shield) فلتر متقدم، عضوي وقابل للذوبان في الزيت للأشعة فوق البنفسجية. وقد تمت الموافقة عليه واستخدامه على نطاق واسع في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2000 بتركيزات تصل إلى 10%، كما تمت الموافقة عليه في أسواق مثل أستراليا وكندا ودول مختلفة في آسيا.

• التأخر التنظيمي في الولايات المتحدة: إذا تم الانتهاء من الإجراء، سيكون البيموتريزينول هو أول مكوّن فعال جديد لواقي الشمس يُسمح به في السوق الأمريكية منذ الموافقة على إيكامسول (Mexoryl SX) في عام 2006. ومع ذلك، تمت الموافقة على إيكامسول عبر طلب دواء جديد (NDA)، وليس نظام الاحتكار. كان آخر تحديث مهم لقائمة الاحتكار هو إضافة الأفو بنزون في أواخر التسعينيات.

• الخصائص الكيميائية (الثبات الضوئي): يُقدَّر البيموتريزينول بشكل كبير لـ ثباته الضوئي—مما يعني أنه لا يتحلل بسهولة أو يفقد فعاليته عند التعرض لأشعة الشمس، على عكس بعض الفلاتر القديمة مثل الأفو بنزون. كما يعمل مثبتاً ضوئياً للمكونات الأخرى في التركيبة.

• السلامة والحجم الجزيئي: يحد حجمه الجزيئي الكبير (حوالي 627 دالتون) من تغلغله في الجلد، وهو عامل رئيسي في استنتاج إدارة الغذاء والدواء بـ "انخفاض الامتصاص الجهازي" وتقييم السلامة الإيجابي. وهذا يتناقض مع الجزيئات الأصغر التي يمكن أن تدخل مجرى الدم.

• الآلية التنظيمية: يُدار نظام الأمر الإداري الجديد بموجب برنامج رسوم المستخدم للأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية بموجب نظام الاحتكار (OMUFA) الذي أنشأه قانون CARES Act. ويهدف هذا البرنامج إلى توفير تمويل مخصص ومسار أكثر كفاءة لمراجعة وتحديث الاحتكارات الخاصة بالأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية من خلال طلبات OMOR.

ملحق ب: التداعيات والاستنتاجات

الآثار التالية هي استنتاجات منطقية بناءً على أمر إدارة الغذاء والدواء المقترح والعلم المعروف عن البيموتريزينول:

• تحسين الحماية من أشعة UVA: الأثر الأساسي هو دفعة كبيرة للحماية الجوهرية من أشعة UVA التي توفرها واقيات الشمس الأمريكية. يُعد البيموتريزينول فعالاً للغاية ضد أشعة UVA، التي تخترق الجلد بعمق أكبر من أشعة UVB وهي المحرك الرئيسي للشيخوخة الضوئية وبعض سرطانات الجلد مثل الميلانوما. ستسمح إضافته للمصنعين الأمريكيين بإنشاء منتجات ذات حماية واسعة النطاق أعلى وأكثر ديمومة.

• مرونة أوسع في التركيبات: بالنسبة للمصنعين، يوفر الثبات الضوئي والطبيعة القابلة للذوبان في الزيت للبيموتريزينول مرونة معززة. يمكنهم دمجه مع فلاتر أمريكية أقدم وأقل استقراراً (مثل الأفو بنزون) لإنشاء تركيبات تظل فعالة لفترة أطول تحت التعرض للشمس بفضل تأثيره المثبت للضوء.

• سابقة للابتكار المستقبلي: يُرسّخ الاقتراح بإضافة المكوّن عبر عملية OMOR/الأمر الإداري سابقة حاسمة. ويُظهر فعالية المسار المبسّط الجديد لقانون CARES Act لدمج مكونات جديدة، مما يشجع بقوة الشركات الأخرى على تقديم طلبات OMOR لفلاتر متقدمة أخرى للأشعة فوق البنفسجية ومكونات OTC تُستخدم عالمياً (مثل بيسوكتريزول، المعروف سابقاً باسم Tinosorb M).

• الامتثال من جانب المستهلك والصحة العامة: من المرجح أن يؤدي توفر خيار جديد غير معدني مع بيانات أمان عالية وحماية واسعة النطاق فعالة إلى زيادة امتثال المستهلكين لإرشادات الحماية من الشمس، خاصة بين أولئك الذين يفضلون الفلاتر الكيميائية أو لا يحبون ملمس أو الأثر الأبيض لواقيات الشمس المعدنية فقط (أكسيد الزنك/ثاني أكسيد التيتانيوم). يدعم هذا الامتثال المتزايد الهدف الصحي العام المتمثل في تقليل مخاطر سرطان الجلد.

تنويه إخلاء مسؤولية: إن الآراء ووجهات النظر والنتائج المُعَبَّر عنها في هذا التقرير أو المقال أو المحتوى هي آراء ووجهات نظر ومُخرجات المصدر أو المصادر، ولا تعكس بالضرورة السياسة أو الموقف الرسمي لـ تونّي TWINNI.

للتواصل معنا بخصوص هذا الخبر.

↓

المصادر والمراجع

U.S. Food and Drug Administration (FDA)(2025). FDA Proposes Expanding Sunscreen Active Ingredient List. FDA News Release (2025, December 11). FDA Press Announcement. Available at https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-expanding-sunscreen-active-ingredient-list

U.S. Food and Drug Administration (FDA)(2025). Order Title: Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use Summary. Proposed Order | Order Number OTC000039. OTC Monographs@FDA. Available at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=OrderDetail&orderid=OTC000039 and https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/omuf/Order/supportDoc/OTC000039/Internal_Documents/2025.12.09%20ProposedOrder_BemotrizinolOTC000039_090026f88e15dab6.pdf

American Academy of Dermatology Association (AAD)(2025). Sunscreen FAQs. Media. Available at https://www.aad.org/media/stats-sunscreen

Wang SQ, Lim HW. Highlights and implications of the 2019 proposed rule on sunscreens by the US Food and Drug Administration. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):650-651. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5. PMID: 30954585. Available at https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.04.007

U.S. Food and Drug Administration (FDA)(2025). Frequently Asked Questions (OTC Drug Review Process | OTC Drug Monographs). OTC MONOGRAPHS @ FDA. Available at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=faqs

National Center for Biotechnology Information (NIH). Bemotrizinol | C38H49N3O5 | CID 135487856. PubChem. Available at https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/135487856

European Commission. (2025). Cosmetic Products: Annex VI - List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products. Available at https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/reference/annexes/list/VI

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي (د. أ. مصطفى)

التعليقات

الرجاء إرسال تعليقاتكم عن طريق النموذج الظاهر في اليسار.

آخر الأخبار

الأخبار الطبية للجمهور العامّ والمرضى

الأخبار الطبية للمختصين

التنويهات والسياسات والتشريعات الصحية

الأخبار الطبية الاقتصادية والتجارية

استكشف مركز المعلومات لدى TWINNI

نور اليقين، ورؤية المستقبل. حيث تلتقي ثقة المعلومة بجمال الاكتشاف. مجاناً لزائرينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .