حمض بولي-دي-إل-لاكتيك (أسثافيل) Poly-D-L-Lactic Acid (AestheFill®)

الاسم العلمي :

حمض بولي-دي،إل-لاكتيك (Poly-D,L-Lactic Acid)

الأسماء التجارية:

أستافيل (AestheFill®)

تصنيف الدواء (بآلية العمل):

حشوات جلدية تجميلية (فيلر) Aesthetic Dermal Fillers

تصنيف الدواء (السريري):

مادة مالئة بتأثيرات فيزيائية حيوية وكيميائية حيوية ومحفز حيوي Mild biophysical and biochemical-based volumizer and biostimulator

العائلة الدوائية (الصيدلاني):

حشوات نسيجية ومحفزات الكولاجين الحيوية (Biostimulatory Soft Tissue Fillers) - حمض البوليلاكتيك (Polylactic Acid - PLA)

مجال الاستخدام:

التجميل غير الجراحي

كيفية صرف الدواء:

يُصرف بوصفة طبية (RX)

*قد يختلف اعتماد وترخيص الدواء بين البلدان وكذلك تختلف الأسماء التجارية المدرجة على هذه الصفحة عن الأسماء التجارية المتوفرة والمقرَّة في السوق المحلي . الرجاء مراجعة طبيبكم أو صيدلانيكم لمعرفة الأدوية و الأسماء التجارية المتوفرة والمقرَّة في سوقكم المحلي .

صورة توضيحية فقط

اشترك في بنك معلومات الصيدلية لدى TWINNI

استمتع بفرصة الاشتراك المجاني وبالعروض الخاصة الحصرية المتوفرة فقط لمشتركينا.

معلومات عن دواء حمض بولي-دي،إل-لاكتيك (Poly-D,L-Lactic Acid [PDLLA]) الحَشَوِيّ التجميلي والترميمي

ما هو بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)؟

حمض بولي-دي،إل-لاكتيك (Poly-D,L-Lactic Acid)، المتوفر تحت أسماء تجارية مثل AestheFill®، هو محفز حيوي للجلد قابل للتحلل الحيوي ومتوافق حيوياً. يتكون من ميكروسفيرات (كريّات) دقيقة مجففة بالتجميد، يتم تحضيرها لتُحقن في الأنسجة العميقة وتحت السطحية للجلد. الاستخدام الأكثر شيوعاً ومعروفية لهذه المادة هو علاج علامات شيخوخة الوجه واستعادة الحجم من خلال تحفيز الجسم على إنتاج الكولاجين الخاص به. ويتميز PDLLA عن المشابهات الأخرى مثل PLLA بأن جزيئاته لها شكل مسامي وشكل كروي منتظم، مما قد يساهم في تقليل مخاطر الآثار الجانبية كتشكل الكتل والعقيدات.

يُستخلص حمض البولي (دي، إل-لاكتيك) (PDLLA) من موارد متجددة مثل الذرة ونشاء البطاطس. ويُستخدم على نطاق واسع في الصناعات الطبية مثل الحقن والأدوية ذات الإطلاق البطيء وزراعات الأسنان وأدوات تثبيت العظام القابلة للتحلل الحيوي، كما أنه يوفر درجة أمان عالية.

دواعي استخدام دواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

يُستخدم بولي (دي، إل-لاكتيك أسيد) لتصحيح وتحسين ما يلي:
• تصحيح تجاعيد الوجه والتجاعيد الساكنة بدرجات متفاوتة من الشدة من خلال تكوين حجم إضافي (مثل طيات الأنف الشفوية Nasolabial Folds).
• استعادة حجم الوجه وضمور الشحم (Lipoatrophy) الذي فُقد نتيجة التقدم في العمر أو التنحيف أو المرض (مثل الصدغين Temples).
• زيادة حجم أجزاء معينة من الوجه (مثل الخدين، وعظام الوجنتين، والذقن)، والقضاء على التباين وعدم التناسق (Asymmetry).
• استخدامات خارج النطاق المصرح به: تحسين جودة وقوام الجلد العامة (بما في ذلك المرونة Elasticity) وتقليل التجاعيد الضحلة وتحسين مظهر علامات شيخوخة مناطق أخرى، مثل الرقبة واليدين (استخدام خارج التسمية - Off-label use).

آلية عمل دواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

يُصنف حمض بولي-دي،إل-لاكتيك كـ"محفز حيوي للكولاجين" نظرًا لآلية عمله الفريدة التي تتم على مرحلتين:

1. المرحلة الفيزيائية (الابتدائية): عند الحقن، توفر المادة المالئة حجمًا فوريًا بفضل المحلول الذي يحمل جسيمات PDLLA المجهرية. هذا يؤدي إلى تقليل ظهور التجاعيد والخطوط بشكل مؤقت.

2. المرحلة البيوكيميائية (طويلة الأمد): تعمل مادة PDLLA كجهاز سقالة بيولوجية (Biological Scaffold) ومحفز كولاجين. وتتمثل آلية عملها في ما يلي:
• الاستجابة الالتهابية المراقبة: بعد الحقن، تثير ميكروسفيرات PDLLA استجابة التهابية خلوية مسيطَر عليها في الأنسجة المحيطة.
• تنشيط الخلايا الليفية: تؤدي هذه الاستجابة إلى تنشيط الخلايا الليفية (Fibroblasts)، وهي الخلايا المسؤولة عن إنتاج الكولاجين والإيلاستين.
• تكوين الكولاجين الجديد (Neocollagenesis): تبدأ الخلايا الليفية بإنتاج الكولاجين الذاتي (Autologous Collagen) حول جزيئات PDLLA وداخل مسامها، مما يؤدي إلى زيادة تدريجية وطبيعية في حجم الأنسجة وتحسين مرونة الجلد.
• التحلل الحيوي: تتحلل جزيئات PDLLA تدريجياً بشكل كامل داخل الجسم إلى ماء وثاني أكسيد الكربون. تبدأ الميكروسفيرات بالتحلل بعد حوالي 6 أشهر وتختفي كلياً في حوالي 9 أشهر، لكن التحسن الناتج عن الكولاجين الذاتي يستمر لفترة أطول تتراوح بين 24 و 36 شهراً.

جرعة وطريقة استخدام دواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

تُحدد الجرعة وعدد الجلسات وحجم التخفيف وإعطاء الحقن من قبل الطبيب المعالج بناءً على حالة المريض والمنطقة المراد علاجها.

• التحضير والتخفيف: يجب تحضير المسحوق المجفف بالتجميد عبر تخفيفه بالماء المعقم للحقن (SWFI) بنسبة 10 mL من الماء لكل 200 mg من المستحضر، مع إمكانية إضافة الليدوكائين (Lidocaine 2 mL) لتخفيف الألم. يتراوح حجم التخفيف القياسي عادةً بين 7-8 مل للمستحضرات النحيفة، ويمكن أن يصل إلى 1.4 مل للمستحضرات السميكة لتوفير نتائج مختلفة.

• يجب تنظيف مواقع الحقن بشاش مطهر، والتأكد من خلوها من الالتهاب أو العدوى.

• يجب على الطبيب إجراء مناورة الارتجاع (السحب) قبل الحقن للتأكد من أن طرف الإبرة ليس داخل وعاء دموي، مما يقي من مضاعفات خطيرة.

• طريقة الحقن: يُستخدم غالباً أسلوب الحقن العميق أو في طبقة تحت الجلد السطحية (Subcutaneous or Deep Dermis)، بواسطة إبرة أو قنية (Cannula) بمقياس 25G. يجب أن يتم العلاج بهذا المنتج باستخدام تقنية الخيوط الخطية (Linear Threading Technique). أثناء الحقن، يُدلك موقع الحقن بانتظام لنشر المنتج بالتساوي. يُُحكم على درجة تصحيح الأنسجة بصرياً في حالة عظام الوجنتين (الخدود). كما يجب أن يكون تصحيح العيب الجلدي متحفّظاً خلال العلاج الأولي (يجب ألّا يتجاوز التصحيح 100% من العيب الجلدي).

• نظام العلاج: للحصول على النتائج المثلى، يُوصى عادةً بإجراء 3 جلسات علاجية، بفاصل زمني يتراوح بين 4 إلى 6 أسابيع بين الجلسة والأخرى.

• المداومة على العلاج: يُنصح بإجراء جلسات مداومة كل سنتين أو فترات أقصر للمرضى الذين يعانون من تدهور سريع في الكولاجين.

الآثار الجانبية لـدواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة ومؤقتة، وتتعلق بعملية الحقن نفسها:

• شائعة ومؤقتة: نزيف وكدمات تحت الجلد (Bruising) ، تورم ، ألم أو ليونة في موقع الحقن (تزول هذه التفاعلات تلقائياً في غضون 2 إلى 7 أيام.). ويمكن استخدم كيس ثلج أو كمادة باردة، وتُلف بقطعة قماش لتجنب أي ملامسة مباشرة للثلج بالجلد، وتُطبق على المنطقة المعالجة.

• أقل شيوعاً: العقيدات (Nodules): كتل صغيرة وملموسة تحت الجلد، غالباً ما تنتج عن تقنية حقن غير صحيحة أو تركيز غير مناسب. معظمها يزول ذاتياً، ويمكن تقليل حدوثها عن طريق التدليك الموصى به بعد الحقن (5 دقائق، 5 مرات، 5 أيام).

• نادرة وخطيرة: الحُبيبات (Granulomas) نتيجة استجابة التهابية مفرطة، أو انسداد وعائي، أو نخر جلدي، أو تفاعلات تحسسية. في حالة وجود فرط حساسية لمكونات مستحضر حمض بولي-دي،إل-لاكتيك، قد تتطور تفاعلات الحساسية، مثل: البثور الجلدية، الشرى التحسسي، الصدمة التأقية (Anaphylactic Shock) أو الوذمة الوعائية (وذمة كوينكه).

المضاعفات:
• قد تحدث كدمات صغيرة، ووذمة (Edema)، واحمرار، وحُمامى (Erythema) بعد استخدام هذه الحشوة. تظهر عادة في اليوم 3-5 وتختفي تلقائياً في غضون 1-2 أسبوع ولا تتطلب علاجاً طبياً.
• قد يحدث رد فعل حبيبي (Granulomatous reaction) في حال وجود عامل مُمرض.
• قد يشتكي المرضى بشكل دوري من ظهور تكتلات (Seals) في موقع حقن الحشوة. هذه التكتلات غير مرئية خارجياً ولكن يمكن الشعور بها. قد يظهر هذا العرض في غضون 5 إلى 7 أيام ويزول تلقائياً في غضون 14 إلى 21 يوماً ولا يتطلب علاجاً طبياً.

تنبيه للمريض والطبيب: يجب على المريض إبلاغ الطبيب في أقرب وقت ممكن بجميع حالات الآثار الجانبية التي تستمر لأكثر من أسبوع بعد الإجراء، بما في ذلك تلك غير المذكورة في هذه التعليمات. ويجب على الطبيب وصف العلاج المناسب للمريض. يجب إخطار الموزع و/أو الشركة المصنعة للجهاز الطبي بجميع حالات ردود الفعل السلبية الأخرى غير المرغوب فيها المرتبطة بحقن الجهاز الطبي.

موانع استخدام دواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

لا ينبغي استخدام PDLLA في الحالات التالية:
• العدوى والالتهاب: وجود عدوى جلدية نشطة أو التهاب في المنطقة المراد علاجها.
• أمراض الجلد الحادة أو المزمنة في موقع الحقن أو المناطق المحيطة به.
• وجود حشوات (غرسات) دائمة أخرى في منطقة الحقن المقصودة.
• الحقن في مواقع الأوعية الدموية (يُمنع دخول الدواء داخل الأوعية).
• حقن الدواء في الشفاه، أو حول الفم، أو حول العينين.
• الحساسية المفرطة: وجود حساسية معروفة لأي من مكونات المستحضر (PDLLA، أو مكونات التخفيف مثل كربوكسي ميثيل السليلوز أو المانيتول، أو الليدوكائين).
• التاريخ المرضي: وجود أمراض أورام (سرطانية) أو وجود تاريخ مرضي لتكوين جُدَرِيّ (Keloids) أو تليف مفرط في الجلد في منطقة العلاج أو تفاقم الأمراض الالتهابية أو اضطرابات تخثر الدم أو استخدام الأدوية المضادة للتخثر أو أمراض المناعة الذاتية أو الفشل الكلوي أو ميتهيموغلوبينية الدم الخلقية أو مجهولة السبب أو أمراض مُعدية أو الصرع.
• خلال فترة الحمل والرضاعة.
• الأشخاص تحت سن 18 عاماً.

التداخلات الدوائية لـبولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

قد تزيد بعض الأدوية من مخاطر الآثار الجانبية الموضعية:
• الأدوية المضادة للتخثر (Anticoagulants): يزيد استخدام مميعات الدم مثل الأسبرين والوارفارين والمضادات الحديثة (أبيكسابان، ريفاروكسابان، إلخ) من خطر حدوث الكدمات والنزيف في موقع الحقن. يجب مراجعة الطبيب حول إمكانية إيقاف هذه الأدوية مؤقتاً قبل الإجراء (إذا كان ذلك آمناً للمريض).

الاحتياطات والتحذيرات عند استخدام دواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

• تقنية الحقن: يجب أن يتم الحقن بواسطة طبيب مؤهل ولديه معرفة عميقة بالتشريح الوجهي وتقنية الحقن لتجنب الحقن داخل الأوعية الدموية. ويُحظر منعاً باتاً استخدام هذا المنتج لأي أغراض أخرى غير الغرض المقصود منه أصلاً.

• لا يحقن هذا المنتج بشكل سطحي (قريباً من الطبقة الخارجية للجلد) لتجنب ظهور حطاطات (Papules) أو عقيدات (Nodules) مبكرة في مواقع الحقن.

• لم يتم إثبات سلامة وفعالية هذا المنتج لتكبير الشفاه.

• لم يتم إثبات سلامة استخدامه على المرضى الحوامل أو المرضعات.

• يُحظر استخدامه للأطفال والقُصَّر.

• لا تحقن هذا المنتج للمرضى الذين لديهم حساسية عالية لهذا المنتج ومكوناته.

• لا تحقن هذا المنتج للمرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو تخثر الدم أو المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر.

• الهربس البسيط: إذا حُقن هذا المنتج لمرضى سبق لهم أن أصيبوا بطفح هربسي، فقد تتكرر الإصابة بالهربس. يُنصح بالوقاية المضادة للفيروسات (Antiviral Prophylaxis) للمرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بفيروس الهربس البسيط في المنطقة المحيطة بالفم قبل الحقن.

• تجنب التعرض للشمس: يُوصى بتجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس المفرطة أو مصابيح الأشعة فوق البنفسجية (UV) حتى يختفي التورم والاحمرار الأولي بعد الإجراء .

الأشكال الدوائية لـبولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

يُتوفر بولي-دي،إل-لاكتيك PDLLA في شكل مسحوق مجفف بالتجميد معقم في قارورة زجاجية للاستخدام مرة واحدة، يحتاج إلى تحضير وحلّ (Reconstitution) باستخدام الماء المعقم للحقن قبل الاستخدام.

ظروف تخزين دواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

• التخزين الأصلي: تُخزن القارورة المسحوقة في درجة حرارة الغرفة (لا تتطلب التبريد) بما لا يزيد عن 30 درجة مئوية، بعيداً عن الرطوبة والحرارة. ويُمنع تبريد أو تجميد هذا المنتج.

• التخزين بعد التحضير: يُوصى بالحقن المباشر بعد التحضير أو وفقاً لإرشادات الشركة المصنعة المحددة بشأن فترة ثبات المستحضر المخفف.

إيقاف استخدام دواء بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA)

حقن بولي-دي،إل-لاكتيك (PDLLA) هو محفز حيوي للجلد يوفر نتائج طويلة الأمد تصل إلى 24-36 شهراً. لا يتطلب المنتج إيقافاً كالمعتاد للأدوية المزمنة. يتم إيقاف العلاج عن طريق عدم إجراء المزيد من الجلسات أو جلسات المداومة بعد الوصول إلى النتيجة المرجوة. هذا المنتج لم يتم إيقافه وهو متاح حالياً للتسويق والاستخدام السريري في عدة بلدان (إلا أنه لم يصرّح بتسويقه أو بيعه في الولايات المتحدة الأمريكية كحشوات أو محفزات جلدية).

هل وجدت أي خطأ أو لديك بعض الملاحظات؟ يرجى إعلامنا! تساعدنا مدخلاتك في الحفاظ على المحتوى الخاص بنا دقيقًا ومحدثًا.

↓

المصادر والمراجع

PubChem. poly(D,L-lactic acid). Retrieved on Sept 16, 2025 from https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/substance/505860083

Ting W, Chong Y, Long X, Shu M, Wang H, Huang J, Zeng A, Bai Z, Wang R, Zhang X, Wang H, Lin JY, Lin CY, Zhang M, Yu N, Wang X. A Randomized, Evaluator-Blinded, Multicenter Study to Compare Injectable Poly-D,L-Lactic Acid vs Hyaluronic Acid for Nasolabial Fold Augmentation. Aesthet Surg J. 2024 Nov 15;44(12):NP898-NP905. doi: 10.1093/asj/sjae180. PMID: 39178357.. Retrieved on June 21, 2025 from https://doi.org/10.1093/asj/sjae180

No, Yeon A M.D.; Seok, Joon M.D.; Hyun, Moo Yeol M.D.; Kwon, Tae-Rin Ph.D.; Oh, Chang Taek M.S.; Choi, Eun Ja M.D., Ph.D.; Kim, Beom Joon M.D.. Long-Term (24-Month) Safety Evaluation of Poly-DL-Lactic Acid Filler Injection for the Nasolabial Fold: A Multicenter, Open, Randomized, Evaluator-Blind, Active-Controlled Design. Plastic and Reconstructive Surgery 135(6):p 1074e-1075e, June 2015. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000001247 . Retrieved on Sept 21, 2025 from https://journals.lww.com/plasreconsurg/Fulltext/2015/06000/Long_Term__24_Month__Safety_Evaluation_of.58.aspx

CHAEUM PHARAMA. About AestheFill® PDLLA; Poly-D, L-lactic acid Injectable collagen stimulator. Retrieved on Sept 21, 2025 from https://www.aesthefill.beauty/

CHAEUM PHARAMA (Aesthefill Europe). Aesthefill Collagen Stimulator [CE 1434]. Retrieved on Sept 17, 2025 from https://aesthefill.de/wp-content/uploads/2024/02/eng-aesthefill-digital1.pdf

Medscape Reference. [GenericName]. Retrieved on June 21, 2025 from

REGEN Biotech, Inc. New Generation Facial Wrinkle Filler AestheFill® . Retrieved on Sept 20, 2025 from https://regenbioglobal.com/AestheFill

REGEN Biotech, Inc. AstheFill Safety Information ES EN IT FR (and Instructions for Use). Retrieved on Sept 23 21, 2025 from https://regenbioglobal.com/post_file_download.cm?c=YTo1OntzOjEwOiJib2FyZF9jb2RlIjtzOjIyOiJiMjAyMjAyMjM4OTM2NjlkYzc2MTMyIjtzOjk6InBvc3RfY29kZSI7czoyMjoicDIwMjIwMjIzNWNiMGE2ZWIwZDJlMyI7czo5OiJmaWxlX2NvZGUiO3M6MjI6InAyMDIyMDMwNzNkZDM3ZTY2ZDU5MzUiO3M6MTk6InBvc3RfZG93bmxvYWRfdG9rZW4iO3M6MTM6IjY4ZTQyMjlhMThmMWYiO3M6MTE6Im1lbWJlcl9jb2RlIjtOO30=

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي

اشترك في بنك معلومات الصيدلية لدى TWINNI

استمتع بفرصة الاشتراك المجاني وبالعروض الخاصة الحصرية المتوفرة فقط لمشتركينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .